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「医療機器ソフトウェア」と「医療機器プログラム」は同じか？

明確に使い分けされている場合もあれば、混同して使用されている例も見受けられるが、医療機器ソフトウェアの中の単体プログラム（汎用PC等にインストールすることで、医療機器としての性能を発揮するプログラム）のみを指して「医療機器プログラム」というのが一般的である。

JIS T 2304:2012（国際規格IEC 62304:2006）「医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス」では、医療機器ソフトウェアについて次のように定義している。

医療機器ソフトウェア（MEDICAL DEVICE SOFTWARE）

開発中の医療機器に組み込むことを目的として開発した，又はそれ自体を医療機器として使用することを意図したソフトウェアシステム。

一方、平成26年11月25日に施行された改正薬事法「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）では、医療機器のうちプログラムであるものを「医療機器プログラム」として定義している。

「医療機器」の定義に、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。）及びこれを記録した記録媒体を加えること。
（薬事法等の一部を改正する法律案要綱より一部抜粋）
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000045718.pdf

 旧薬事法では、単体プログラム（汎用PC等にインストールすることで、医療機器としての性能を発揮するプログラム）は、規制対象となっておらず、ハード部分に組み込んだ形でのみ医療機器として規制されていた。

しかし、今回これが改正され、欧米と同様にプログラム自体が医療機器として規制されることになる。

では、新たに医療機器として取り扱うプログラムに該当するのは、どのようなプログラムだろうか。

以下のとおり厚生労働省からの通知で、様々な具体例が示されてはいるが、現時点（2015年2月）で、新たに承認された医療機器プログラムは公表されていない。

ご参考までに、当社の血糖値管理アプリ「ライフパレットダイアベティス」は、「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」に医療機器に該当するプログラムとして例示されている下記にあたるか、管轄の薬事部門に照会したところ、「診断・治療」を目的としたものでないため該当しないとのことであった。

1） 医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム
⑤ 簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行うプログラム 

医療機器プログラムに該当する場合は、医療機器としての承認・申請が必要になる。

承認・申請に関しては、新しい情報が順次公表されているので、参考になるサイトをご紹介する。

特にソフトウェアの開発に関わる企業は、どういったプログラムが医療機器として承認されるのか、また医療機器プログラムの市場での評価はどうなるのか等、今後の動向を見守っていく必要がある。

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